Woordverklaring

​​​​​Commercieel of academisch

Indien een commerciële opdrachtgever betrokken is bij de studie (zoals een farmaceutische firma) dan wordt de studie als commercieel beschouwd. Wanneer het een academische studie betreft is er sprake van een niet-commerciële opdrachtgever (zoals doctoraatstudenten, universiteiten, ziekenhuizen of wetenschappelijke fondsen). Meer info over de financiële vergoedingen vindt u onder betaling.

​Interventioneel of niet?

​Het begrip interventioneel wordt in de wet omschreven als “proef” of “experiment”. Dit omvat elk onderzoek bij de mens, waarbij afgeweken wordt van de normale standaarddiagnostiek of –therapie. Dit kan zijn:

• Een extra bloedafname
• Een extra RX
• Een geneesmiddel in een andere dosis of formulering toedienen, voor een andere indicatie, ...
• Randomiseren van proefpersonen
• Vragenlijsten

Wanneer geneesmiddelen worden voorgeschreven op gebruikelijke wijze, d.w.z. overeenkomstig met de vastgestelde voorwaarden die in de vergunning staan voor het in de handel brengen, spreekt men in de wet van een “proef zonder interventie” of een niet-interventioneel onderzoek. De indeling van de patiënt wordt hierbij niet vooraf bepaald door een therapeutische strategie in het onderzoeksprotocol, maar maakt deel uit van een gangbare medische praktijk. Het besluit om een geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van de beslissing om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek. Er zijn voor de patiënt in kwestie geen extra diagnostische of controleprocedures te doorlopen en voor de analyse van de verkregen resultaten worden epidemiologische methodes gebruikt.

Gevalideerde vragenlijst

Meet de vragenlijst wat hij zou moeten meten?

Literatuurstudie

Op basis van wetenschappelijke literatuur en andere documenten een wetenschappelijke vraagstelling beantwoorden. Literatuurstudie wordt gebruikt om de hoofdvraag te analyseren en af te bakenen.

​Retrospectief: Definitie

De wet van 07/05/2004 is niet van toepassing op retrospectieve onderzoeken. Dit zijn studies waarbij men gebruik maakt van reeds beschikbare gegevens of stalen. Deze gegevens zijn beschikbaar doordat de metingen of waarnemingen reeds verricht zijn. Men wenst het effect van een gebeurtenis te onderzoeken om er lessen uit te trekken. Vaak refereert men hiernaar ook als een achteruitkijkend onderzoek. Wel dient men ten alle tijde de privacy van de patiëntengegevens te garanderen door gebruik te maken van gecodeerde gegevens.

​Mono- of multicentrisch?

Vaak komt het voor dat meerdere centra aan een studie wensen deel te nemen. Hierbij spreekt men van een multicentrisch onderzoek. Indien de studie plaatsvindt in één bepaald centrum is het onderzoek monocentrisch.

​Enkel/uniek of lokaal advies?

Indien er sprake is van een multicentrische studie zal slechts één Comité Medische Ethiek het uniek of enkel advies uitbrengen. Andere centra zullen aan dit centraal comité de lokale adviezen bezorgen.

​Eudract- of B-nummer?

Een Eudractnummer is een (centraal) Europees nummer dat de opdrachtgever dient aan te vragen bij de European Medicines Agency (EMA) als het een interventionele studie betreft, waarbij een geneesmiddel wordt gebruikt. Dit nummer laat toe de studie te identificeren, ook als ze meerdere jaren duurt. Het formulier voor het aanvragen van een Eudractnummer vindt u via onderstaande link https://eudract.ema.europa.eu/results-web/​ en heet “Request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities and for opinion of the ethics committees in the community”.

In alle andere gevallen zal het Comité Medische Ethiek dat het uniek advies voorziet het Belgisch nummer of B-nummer aanvragen en doorgeven aan de betrokken partijen ter identificatie van de studie.​

CRO

Clinical Research Organisation ofwel het bedrijf dat de studie in opdracht van de sponsor uitvoert.

​Anonieme gegevens

Dit zijn gegevens die niet in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon en bijgevolg geen persoonsgegevens bevatten. Slechts bij uitzondering zijn anonieme gegevens toegelaten.

​Gecodeerde gegevens

Dit zijn persoonsgegevens die slechts door middel van een code in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon.

​Investigator's brochure (IB)

De Investigator’s Brochure bevat de fundamentele data, verkregen tijdens preklinische en klinische studies over een geneesmiddel in studieverband. Dit is van essentieel belang bij het ontwikkelingsproces van een geneesmiddel en wordt geüpdatet met nieuwe informatie van zodra deze beschikbaar is.

​Klinische studies

Een klinische studie bestaat uit verschillende fases. Ze hebben elk een ander doel en helpen de onderzoeker vragen te beantwoorden.

1. Fase 1: screening voor veiligheid
   Onderzoekers testen een experimenteel geneesmiddel of behandeling in een kleine groep gezonde mensen (20-80) om de veiligheid te evalueren, een goede dosering te bepalen en bijwerkingen te identificeren.
2. Fase 2: vaststellen van het testprotocol
   De experimentele studiemedicatie of behandeling wordt gegeven aan een grotere groep mensen (100-300), ditmaal een groep personen met de te behandelen aandoening. Zo kan men de efficiëntie en veiligheid uittesten en eventueel nog de juiste dosis te vinden/bepalen.
3. Fase 3: finale testen
   De experimentele studiemedicatie of behandeling wordt gegeven aan grote groepen patiënten (1,000-3,000) om de doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen, bijwerkingen te volgen, maar ook te vergelijken met gangbare behandelingen.
4. Fase 4: "post-goedkeuring"-studies
   ​Deze studies gebeuren nadat een medicament of toestel op de markt is gebracht. Ze beogen aanvullende informatie te bekomen over het medicament of toestel.

​FDA

De Food and Drug Administration (FDA) is in de Verenigde Staten van Amerika een agentschap van de federale overheid dat de kwaliteit en veiligheid van voedsel, toevoegingen daaraan en medicijnen bewaakt. Ze controleert eveneens de behandeling van bloed, medische producten, toestellen met elektromagnetische straling en cosmetica. De FDA dwingt de naleving van gedeeltes van de Public Health Service Act af.

​EMA

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd orgaan van de Europese Unie. Het heeft als belangrijkste taak de gezondheid van mens en dier te beschermen en te bevorderen. Dit doet men door geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik te beoordelen en hierop toezicht te houden.

​Nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen

"De in deze nomenclatuur vermelde geneeskundige verstrekkingen, die worden verleend in het kader van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en waarvan de uitvoering specifiek in het kader hiervan wordt voorzien in het door voorvermelde wet voorziene protocol mogen niet worden aangerekend aan de verplichte verzekering, noch aan de rechthebbende. Het protocol en de lijst patiënten en controlepersonen opgenomen in de studie zijn ter inzage van geneesheren-inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering."​