Bevraging/Dataverzameling

Indien u een dataverzameling of bevraging wenst te doen kan u hieronder de nodige informatie vinden.

Aan een bevraging hangen 2 voorwaarden vast. Eerst en vooral dient u stage te lopen in het ziekenhuis en gebeurt dit in functie van een scriptie of een eindwerk.

Uw promotor dient hierbij actief betrokken te zijn en het project inhoudelijk op te volgen. Daarnaast moet er een contactpersoon binnen het ziekenhuis zijn die zijn toestemming verleent aan het project.

1. Terminologie

Wij adviseren u ten zeerste om eerst de woordverklaring door te nemen. Deze is vooral handig voor personen die nog niet veel ervaring hebben met het indienen van studies of projecten.

Het protocol is een beschrijving die de verschillende aspecten van het onderzoek weer geeft: het doel, het ontwerp, de methodologie, de organisatie en de statistische interpretatie. Het protocol wordt bij voorkeur in het Nederlands opgesteld. Engels of Frans zijn toegelaten, maar dan moet een Nederlandstalige samenvatting voorzien worden. Indien er een literatuurstudie werd uitgevoerd over de onderzoeksvraag moet er een samenvatting bijgevoegd worden. Een minimale checklist voor het protocol is te vinden via de website. In het protocol moeten onderstaande elementen aanwezig zijn.

Persoonsgegevens en contactgegevens (tel+mail)
School, huidige opleiding en studiejaar
Naam + contactgegevens promotor
Naam + contactgegevens inhoudsdeskundige
Korte omschrijving en thema van de lesopdracht of afstudeerwerk
Verantwoordelijke binnen het ziekenhuis

2. Dossier indienen

Vooraleer iemand een bevraging mag starten moet hij een procedure volgen om goedkeuring te krijgen. Er is in ZOL één aanmelding voor zowel de CTU als het CME. Indien alle vereiste informatie is ingevuld in het onderzoeksportaal kan het project worden ingediend bij de CTU. Na validatie door de CTU wordt het dossier automatisch aan het CME bezorgd voor nazicht. Er is geen aparte indiening naar het CME. Het secretariaat van het CME kijkt na of het pakket ontvankelijk is. Indien ontvankelijk, gaat het dossier naar de EC leden voor advies. De hoofdonderzoeker en het studieteam worden via mail op de hoogte gehouden van de status van de studie. Meer info over het aanmeldproces vind je hier. Indien je twijfelt onder welke wet je studie valt, kan je in het onderzoeksportaal gebruik maken van de 'Study Type Finder'. Door het beantwoorden van een reeks vragen, leidt deze tool je naar de juiste manier van indienen (wel of geen beoordeling door CME ZOL).

Opgelet: dien het dossier tijdig in, ten minste 2 maanden voor de start van een bevraging.

Een bevraging van personeelsleden: indien deze resultaten gebruikt worden voor externe doeleinden (vb. wetenschappelijke publicatie), dan kan men best advies vragen aan het CME. Indien niet loopt men het risico dat de publicatie niet aanvaard wordt.
Een aanvraag voor verzameling van patiëntengegevens gaat via het CME. In geval van een retrospectieve studie dient een dossier ter kennisname te worden ingediend; bij een prospectieve studie dient een dossier ter goedkeuring te worden ingediend. Indien men mogelijk met de gegevens achteraf een prospectieve studie wil starten, is het beter goedkeuring te vragen voor het retrospectieve gedeelte.
Een bevraging van patiënten wordt steeds ingediend bij het CME. Hiervoor zijn er 2 mogelijkheden. Bevraging in het kader van een interne kwaliteitsverbetering, zonder intentie om hierover een artikel te publiceren. Hiervoor hoeft men geen aanvraag te doen bij het CME. In geval van publicatie (bvb. een schoolopdracht) moet het dossier bij het CME ingediend worden.

Voor een aanvraag m.b.t. het bevragen van patiënten wordt ingediend dient er een afweging te worden gemaakt over de meerwaarde van een dergelijke bevraging en de wetenschappelijke relevantie. Alternatieven zoals literatuurstudie, retrospectieve dossieranalyse dienen te worden overwogen. Bij twijfel kan contact genomen worden met het secretariaat via ec.submission@zol.be of telefonisch via het nummer 089 32 15 09.

3. Documenten nodig voor een aanvraag

3.1. Sjablonen

3.2. Documenten

Onderstaande documenten zijn nodig om een dossier te laten beoordelen door het CME. Opgelet deze moeten steeds voorzien zijn van een versienummer en datum in de voettekst. Voorafgaandelijk heeft de student zijn dossier aan zijn promotor ter goedkeuring voorgelegd.Tevens moet het persoonlijk dossier van de student op de site van www.heldenvanhetzol.be volledig up to date zijn.

Een protocol
Een geïnformeerde toestemming
Vragenlijsten
- Indien een vragenlijst niet gevalideerd is, moet deze goedgekeurd en ondertekend zijn door de promotor. Gevalideerde vragenlijsten hebben de voorkeur.
CV inhoudsdeskundige/promotor
Verzekeringsattest of bewijs van aanvraag indien van toepassing.
- De verzekering wordt afgesloten door de opdrachtgever. De opdrachtgever is steeds de school, tenzij Ziekenhuis Oost-Limburg de opleiding betaalt van de student in kwestie.

4. Goedkeuring van de aanvraag

4.1. Attest in functie van bevraging van personeel of patiënten in het kader van interne kwaliteit

Elke student aan wie een goedkeuring tot bevraging van personeel is toegezegd, dient het eindresultaat van zijn bevraging via het afstudeerwerk of lesopdracht overmaken aan het secretariaat van het Comité Medische Ethiek.

4.2. Negatief advies of attest

De student mag niet starten met zijn bevraging.

4.3. Voorlopig gunstig advies

De student krijgt 30 dagen de tijd om de opmerkingen van het CME te beantwoorden.

4.4. Definitief gunstig advies of attest

De student mag starten met zijn bevraging of gegevensverzameling. Elke student aan wie een goedkeuring tot bevraging van patiënten of verzameling van patiëntengegevens is toegezegd, zal het eindresultaat van zijn bevraging via het afstudeerwerk of lesopdracht overmaken aan het CME.

5. Wijziging van de bevraging

Indien de student zijn vragen of methodiek wenst te wijzigen, moet hij dit melden aan het CME, via een amendement op de studie. Dit amendement vermeldt de wijzigingen in het protocol en het informatieformulier. Dit amendement moet eerst goedgekeurd worden, vooraleer de student verder kan gaan met de gewijzigde bevraging.

6. Einde van de studie/bevraging

Het finale rapport wordt digitaal aan het secretariaat van het CME bezorgd via ec.submission@zol.be.