Toetsingscommissie

Studie starten

De wet op experimenten op de menselijke persoon 07/05/2004 identificeert volgende taken:

  • Opdrachtgever: legt het dossier voor aan CME ter advies en voorziet een verzekering. Ingeval van een niet-commerciële studie is de hoofdgeneesheer de opdrachtgever van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: inlichten van de deelnemers en verkrijgen van een schriftelijke toestemming alvorens het experiment uit te voeren.
  • Comité Medische Ethiek: unieke adviezen worden overgemaakt aan de opdrachtgever, lokale adviezen aan het CME dat het uniek advies levert.

Verder zijn er een aantal belangrijke verschillen die van begin af aan duidelijk moeten zijn bij het indienen van een studie. Hiervoor adviseren wij om de belangrijkste termen nog eens na te lezen in het onderdeel woordverklaring.

Elke klinische studie, project of medicatieprogramma die onder de experimentenwet van 2004 valt, en die uitgevoerd wordt in ZOL, moet aangemeld en goedgekeurd worden via het onderzoeksportaal (ZOL Research Portal), voordat het onderzoek in ZOL van start kan gaan. Dit onderzoeksportaal is een online tool waar alle ZOL medewerkers en ZOL artsen automatisch toegang tot hebben. Externen kunnen via ZOL medewerkers of artsen toegang krijgen tot dit portaal of kunnen zelf toegang aanvragen via de startpagina van het portaal.

Aanmelding bij Comité Medische Ethiek (CME)

Er is in ZOL één aanmelding voor zowel de CTU als het CME. Indien alle vereiste informatie is ingevuld in het onderzoeksportaal kan de studie worden ingediend bij de CTU. Na validatie door de CTU wordt het dossier automatisch aan het CME bezorgd voor nazicht. Er is geen aparte indiening naar het CME. Het secretariaat van het CME kijkt na of het pakket ontvankelijk is. Indien ontvankelijk, gaat het dossier naar de EC leden voor advies. De hoofdonderzoeker en het studieteam worden via mail op de hoogte gehouden van de status van de studie. Meer info over het aanmeldproces vind je hier. Indien je twijfelt onder welke wet je studie valt, kan je in het onderzoeksportaal gebruik maken van de 'Study Type Finder'. Door het beantwoorden van een reeks vragen, leidt deze tool je naar de juiste manier van indienen (wel of geen beoordeling door CME ZOL).

Bij studies waarvoor het CME van ZOL uniek advies moet geven, wordt de hoofdonderzoeker uitgenodigd op de vergadering van het CME om de studie te verdedigen. De hoofdonderzoeker ontvangt via mail bericht van deze uitnodiging. De vergaderdata van het CME kunnen hieronder worden geraadpleegd. Voor meer info over de CTR / MDR / IVDR kan u hier terecht. 

Om besproken te worden tijdens de eerstvolgende vergadering moet het dossier ten laatste 14 kalenderdagen voor de eerstvolgende vergadering van het CME in bezit zijn van het secretariaat CME en ontvankelijk verklaard worden. Wanneer een studie ontvankelijk is verklaard, krijgt de onderzoeker een bevestiging via email.​ Een dossier voor het CME zal gecontroleerd worden op de punten in dit formulier. Wij adviseren ten zeerste dit te overlopen vóór uw indiening bij de CTU.

Documenten

Naargelang het type studie of project zijn andere documenten verplicht in te dienen. In het onderzoeksportaal staat aangegeven welke documenten verplicht zijn. Let erop om steeds een versienummer en -datum toe te voegen. Gelieve bij wijzigingen van originele documenten steeds track changes te gebruiken zodat het duidelijk is welke wijzigingen er gemaakt zijn. De voornaamste documenten kan je hieronder terugvinden. 

  • Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier (ICF) en andere patiëntendocumenten
    Voor een template ICF verwijzen we je naar de website van het FAGG. Indien u een elektronisch ICF wenst te gebruiken adviseren wij u deze adviestekst door te nemen.
     
  • Protocol
    Het protocol mag in het Engels of Nederlands worden aangeleverd. Er wordt ook steeds een Nederlandstalige protocol synopsis gevraagd. Het protocol moet de verschillende aspecten van het onderzoek beschrijven: het doel, het ontwerp, de methodologie, de organisatie en de statistieke interpretatie.
     
  • Verzekeringsattest
    ​Een verplicht bewijs van “no-fault” conform met de Belgische Wet van 07/05/2004 inzake experimenten op de menselijke persoon moet toegevoegd worden. Dit attest moet geldig zijn zolang de studie loopt en in de verschillende centra geldig zijn indien het een multicentrische studie betreft. Conform de Belgische wetgeving dient de verzekeringsfirma een vestiging binnen Europa te hebben en moet het de foutloze aansprakelijkheid vermelden.
     
  • CV en GCP
    De onderzoeker dient zijn bekwaamheid aan te tonen aan de hand van zijn CV en GCP certificaat. Indien het CME van ZOL uniek advies moet geven voor een multicentrische studie, moeten ook de CVs en GCPs van de onderzoekers in de andere Belgische centra ingediend worden.
     
  • Onderzoeksovereenkomst 
    Voor commerciële studies wordt een vergoeding van € 700 (excl. btw) gevraagd voor het juridisch nazicht.

Wanneer een dossier niet volledig is, zal de studie niet ontvankelijk verklaard worden en kan er niet gegarandeerd worden dat de studie op de eerstvolgende vergadering van het CME besproken wordt.

Advies

Indien het CME van ZOL centraal EC is, zal het CME een advies geven over de studie voor alle deelnemende centra in België. Er zijn drie soorten advies: negatief, voorlopig en gunstig advies. Bij het opstellen van een advies, wordt ook rekening gehouden met adviezen en opmerkingen van lokale ethische comités. 

Implicaties van de verschillende soorten adviezen:

  • Negatief advies
    Het CME geeft geen goedkeuring voor de uitvoering van de studie in alle deelnemende centra. De studie kan niet gestart worden. Indien gewenst kan er een aangepast dossier worden ingediend.
     
  • Voorlopig advies
    Het CME heeft opmerkingen/vragen over de studie. De hoofdonderzoeker krijgt 30 dagen de tijd om het CME van feedback te voorzien. Indien er documenten herwerkt moeten worden, dienen deze te zijn voorzien van een aangepast versienummer en aangepaste versiedatum. De wijzigingen moeten aangebracht worden aan de hand van track changes. Bij een bevredigend antwoord op de opmerkingen/vragen en goedkeuring van de aangepaste documenten door het CME, zal een gunstig advies opgesteld worden.
     
  • Gunstig advies
    Het CME geeft goedkeuring voor de uitvoering van de studie in alle deelnemende centra. In ZOL kan de studie worden opgestart zodra de studie finale CTU goedkeuring heeft bekomen. Hiervoor moet er zowel een positief advies van het CME zijn, als een volledig ondertekende onderzoeksovereenkomst.

De finale adviesbrief zal via mail aan de hoofdonderzoeker, studieteam en/of sponsor bezorgd worden, alsook beschikbaar zijn in het onderzoeksportaal. Indien van toepassing, wordt er ook een digitale kopie naar het FAGG en de lokale ECs verstuurd.
Indien het CME van ZOL lokaal advies geeft, zullen, binnen de 25 dagen nadat het dossier gevalideerd is door het secretariaat van het CME, de opmerkingen van de EC leden verstuurd worden naar het centraal EC.
Enkel na het gunstig advies van het centraal EC dat het uniek advies geeft en finale goedkeuring van de CTU, kan een studie gestart worden. Indien dit eerder gebeurt, is het EC niet aansprakelijk en ligt de verantwoordelijkheid volledig bij de onderzoeker.

Amendement

Een amendement indienen gebeurt via het onderzoeksportaal. Een amendement of wijziging kan enkel geëvalueerd en eventueel goedgekeurd worden na een gunstig advies van het initiële dossier. Het ZOL voorziet geen specifieke documenten voor de indiening van een amendement. Afhankelijk van het type amendement is andere informatie nodig. Welke informatie en documenten verplicht zijn, staat aangegeven in het onderzoeksportaal. 

Een amendementsvraag is verplicht voor substantiële wijzigingen in documenten, toevoegingen van sites en veranderingen van hoofdonderzoekers. Gelieve rekening te houden met volgende aandachtspunten bij het indienen van een substantieel amendement:

  • Bij het toevoegen van een nieuwe site is de sponsor verplicht het dossier bij de bijkomende site in te dienen op dezelfde dag als de amendementsvraag.
  • Bij een verandering in documenten (bv.protocol, patiënteninformatie, vragenlijsten, toestemmingsformulier,…) moeten de aanpassingen gemarkeerd worden aan de hand van track changes .
  • Bij een verandering van de onderzoeker, moet het CV en GCP certificaat van de nieuwe onderzoeker worden ingediend ter beoordeling.

Jaarlijks voortgangsrapport

De onderzoeker dient jaarlijks een voortgangsrapport te bezorgen aan het CME voor studies waarvoor het CME een advies (centraal of lokaal) heeft gegeven. Indiening van een voortgangsrapport loopt via het onderzoeksportaal.

SAEs en SUSARs

Een Serious Adverse Event (SAE) is een ernstig ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling in de studie en aan één of meerdere onderstaande voorwaarden voldoet:

  • Dood tot gevolg
  • Veroorzaakt een levensbedreigende situatie
  • Vereist (verlengde) hospitalisatie
  • Veroorzaakt blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • Leidt tot een aangeboren afwijking of misvorming

Een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) is een onverwachte ernstige reactie (zie SAE), die niet beschreven staat in de productinformatie, maar vermoedelijk wel veroorzaakt werd door het onderzoeksgeneesmiddel.

Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor en de onderzoeker om ernstige ongewenste voorvallen te evalueren en te melden bij de nodige instanties.

De onderzoeker is verantwoordelijk om steeds alle SAEs te melden bij de opdrachtgever, tenzij anders vermeld in het protocol. Indien het een overlijden betreft van een patiënt in ZOL, dient de onderzoeker het CME hiervan in te lichten, ook wanneer het CME als lokaal EC fungeert. Indien het een overlijden betreft van een patiënt in een observationele studie, dient er geen melding gemaakt te worden bij het CME.

Overlijden van een patiënt dient binnen de 7 dagen na kennisname gemeld te worden bij het CME via het onderzoeksportaal van ZOL. Let er op om nooit de naam van de patiënt te vermelden bij dergelijke melding, maar enkel het studienummer van de patiënt.

SUSARs die niet tot de dood leiden, moeten eveneens gemeld worden bij het CME. Deze dienen binnen de 15 dagen na kennisname gerapporteerd te worden aan het CME.

Indien het CME optreedt als centraal EC, dient de opdrachtgever ook eenmaal per jaar een lijst te verstrekken van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voor gedaan evenals een rapport betreffende de veiligheid van de deelnemers via het jaarlijks vorderingsrapport. Dit kan eveneens via het onderzoeksportaal worden ingediend.

Afsluiten van een studie

Het einde van een studie moet bij het CME gemeld worden via het onderzoeksportaal. Dit dient te gebeuren binnen de 90 dagen na stopzetting van de studie. Indien er sprake is van een vroegtijdige stopzetting moet de reden hiervan duidelijk vermeld zijn en is de termijn van melding 15 dagen.

Betaling

De bijdragen voor een ethisch comité zijn wettelijk bepaald volgens het Koninklijk besluit van 15 juli 2004. Indien het een academische studie betreft is er een vrijstelling voorzien.

  • Interventionele studies:

Uniek advies 1.641,91€
Lokaal advies 492,57€
Substantieel amendement 410,47€

  • Niet-interventionele studies:

Uniek advies 656,76€
Lokaal advies 164,21€
Substantieel amendement 164,21€

Sponsors worden gevraagd hun facturatiegegevens in te vullen in het onderzoeksportaal (tab 'Contract and budget').

Bij betaling vragen we in de mededeling EC xx/xxx te vermelden. Graag ontvangen we nadien het betalingsbewijs op ec.submission@zol.be.

Vergaderdata

Elke maand komen de leden van het CME samen om de dossiers die uniek advies vragen te beoordelen en een advies te vormen. Onderzoekers of hun afgevaardigde van unieke studies, zijn verplicht hun dossier te komen toelichten. Een toelichting is enkel mogelijk als het dossier tijdig ingediend was (14 kalenderdagen voor de vergaderdatum). In sommige gevallen (zoals een amendement) kan een beperkt aantal leden optreden in naam van het CME.

  • Donderdag 16 oktober 2025
  • Woensdag 19 november 2025
  • Dinsdag 2 december 2025
  • Dinsdag 16 december 2025
  • Dinsdag 13 januari 2026
  • Dinsdag 27 januari 2026
  • Dinsdag 24 februari 2026
  • Dinsdag 24 maart 2026
  • Dinsdag 21 april 2026
  • Dinsdag 19 mei 2026
  • Dinsdag 16 juni 2026
  • Dinsdag 14 juli 2026
  • Dinsdag 25 augustus 2026
  • Dinsdag 22 september 2026
  • Dinsdag 20 oktober 2026
  • Dinsdag 17 november 2026
  • Dinsdag 15 december 2026